Пресс-релиз по делу о привлечении ООО «Лекарь» к административной ответственности за реализацию в розницу недоброкачественных лекарственных препаратов

Пресс-релиз Арбитражного суда Волгоградской области Ссылка на источник информации обязательна Арбитражный суд Волгоградской области привлек общество с ограниченной ответственности «Лекарь» (далее - ООО «Лекарь», общество, ответчик) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств. На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства» - «Контроль качества лекарственных средств»- «Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др. Так, 20.07.2022 в 12:43 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 20.07.2022 № 01 и-802/22 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Нурофен Форте» серии ММ331 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания)», согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ, в части прекращения обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Нурофен Форте, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии ММ331 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания)», в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателю «Описание»: надпечатка на таблетках не соответствует требованиям регистрационного удостоверения П №016033/01-020408. Также 07.12.2022 в 18:10 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 07.12.2022 № 01 и-1234/22 «О прекращении обращения лекарственного средства «Анальгин» серии 020722 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)», согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ, в части прекращения обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 020722, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), в связи с информацией о выявлении несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Растворение». В соответствии со ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещена. Из дела усматривается, что в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в части соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области проведен мониторинг данных, размещенных в федеральной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - МДЛП) за 2022 год. В ходе проведения мониторинга были установлены факты реализации недоброкачественных лекарственных средств, допущенные ООО «Лекарь», осуществляющим фармацевтическую деятельность на основании лицензии по адресу: 403791, Волгоградская область, г. Жирновск, ул. Ломоносова, д. 58 А (аптечный пункт). В нарушение установленных требований в указанном аптечном пункте были реализованы (проданы) в розницу недоброкачественные лекарственные препараты: - «Нурофен Форте, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг 12 HIT., блистеры (1), пачки картонные» серии ММ331 производства «Рекитт Бспкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания)» в период с 28.07.2022 по 01.08.2022 (даты последней операции о движении) продано 3 упаковки препарата «Нурофен Форте» с индивидуальной маркировкой SGTIN05000158100213 VEMVE5R3FEE4M, 050001581002132ЕА2953РХМ36А, 05000158100213KM8IIA68135D78; - «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 020722, производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), 12.12.2022 продано 2 упаковки препарата «Анальгин» с индивидуальной маркировкой SGTIN 04605422030206VlWg7DLjR7DSw, 04605422030206ueUJhWMXDmeZQ. Росздравнадзор по Волгоградской области считает, что реализация лекарственного препарата ненадлежащего качества несет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, является нарушением установленных обязательных требований, допущенное нарушение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части осуществления продажи недоброкачественного лекарственного препарата, что послужило основанием для обращения с настоящим заявлением в арбитражный суд. Общество факт совершения правонарушения признало, указало на то, что является субъектом малого предпринимательства, правонарушение совершило впервые, в связи с чем, просило назначить наказание в виде предупреждения, либо назначить наказание с учетом положений Федерального закона № 70-ФЗ. Решением суда от 12.04.2023 ООО «Лекарь» привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях, с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 руб. Суд, указал, что в рассматриваемом случае реализация лекарственных средств, которые подлежали изъятию, свидетельствует о нарушении ООО «Лекарь» законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и образует угрозу причинения вреда здоровью граждан. Таким образом, совершенное правонарушение посягает на реализацию единой государственной политики, на установленный и охраняемый государством порядок в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и обороте биологически активных добавок, соблюдение которого является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере. Решение вступило в законную силу. Пресс-служба Арбитражного суда Волгоградской области

Опубликовано: 05.06.2023 16:40 Обновлено: 05.06.2023 16:42